China scrutinized in blood thinner problems
WASHINGTON -- The Food and Drug Administration is investigating whether an ingredient from China may be the source of problems with a blood thinner linked to hundreds of reports of severe allergic reactions and possibly several deaths.
Some of the active ingredient in the drug heparin from Baxter Healthcare Corp. was probably made in China, but the FDA and the manufacturer say it is too early to say whether the complications were caused by that ingredient.
バクスターヘルスケア社のヘパリンは、いくつかの有効成分を中国で生産している。ただしFDAやメーカ側もそれが原因として発生したと判断するにはまだ早計だと話している。
Some patients who received heparin experienced difficulty breathing, nausea, vomiting, excessive sweating, and rapidly falling blood pressure that can lead to life-threatening shock, the FDA said. The agency said four people had died after receiving heparin, though the link to the drug was unclear.
FDAによるとヘパリンを投与された何人かの患者は生命に危険が及ぶほどのショック症状を示し、呼吸困難や吐き気、嘔吐、多汗、急激な血圧の低下などといった症状が見られたとのこと。FDA職員は薬との直接な関係は不明としながらも、ヘパリン投与後に四人が死亡したと話した。
Calls to China's State Food and Drug Administration in Beijing went unanswered.
中国国家食品医薬品局へ問い合わせても回答は得られなかった。
近年中国は輸出で食品材料と同様、調剤成分の分野も活発化し主要な輸出業者となった。中国の貿易統計を引用したドラッグビジネスニュースによれば、ヘパリンとその成分に関する中国の輸出は2007年の前半だけで、前年同期間より13.7%増加し計5780万ドルに達したと報じている。
Baxter announced Monday that it was suspending manufacture of multiple-dose vials of heparin. The injectable drug, which is derived from pig intestines, is used to prevent dangerous blood clots from forming during certain types of surgery, including heart bypass. Baxter accounts for about half the U.S. market for the drug.
公表では広州だけでも49の会社がヘパリンとその成分を輸出しているとのこと。バクスター社は月曜日にヘパリンの複数回投与用瓶の製造を停止したと発表した。
ヘパリンは注射薬で、ブタの腸から作られる。心臓のバイパス手術やその他の外科手術において危険な血液の凝固を防ぐために用いられる。バクスター社によると、全米で使われるヘパリンの半分は同社が製造しているとの事。
ヘパリンは注射薬で、ブタの腸から作られる。心臓のバイパス手術やその他の外科手術において危険な血液の凝固を防ぐために用いられる。バクスター社によると、全米で使われるヘパリンの半分は同社が製造しているとの事。
Baxter spokeswoman Erin Gardiner said Wednesday evening that some of the active ingredient probably was made in China because Baxter got its supply from another company that had manufacturing facilities in the U.S. and in China.
バクスター社のスポークスウーマン、エリン・ガーディナーによると製造元は３０年以上ヘパリンを製造しており、バクスターに対しても20年以上供給を続けてきたと話している。また中国でのプラントはこの数年稼動を続けてきていたとの事。
Baxter wasn't identifying the source, but Gardiner said the supplier had been manufacturing heparin for more than 30 years and had been supplying Baxter for more than 20 years. She said the plant in China had been in operation for several years.
from Team 2Ch.
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